مصري فيت

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته نامل ان تكون في اتم صحه وعافيه
مصري فيت

منتدي لعلوم الطب البيطري وما يشملها


    رقابة الادويه

    شاطر

    admin
    Admin

    المساهمات : 2528
    تاريخ التسجيل : 22/03/2010
    العمر : 56
    الموقع : O.KATTAB@YAHOO.COM

    رقابة الادويه

    مُساهمة من طرف admin في السبت يناير 25, 2014 12:37 pm

    مراقبة جودة الأدوية Drug Quality Control

    مراقبة جودة الأدوية
    Drug Quality Control

    مفهوم الجودة
    The Concept of Quality

    u Satisfying consumers needs
    u ارضاء حاجات المستهلك

    Quality
    النوعية،الجودة

    u Fitness for purpose or use (Juran, 74)
    u ملائمة الغرض
    uConformance to requirements (Crosby, 79)
    u Meeting the requirements (Oakland, 89)
    u التوافق مع المتطلبات

    مفهوم الجودةالصيدلانية
    Pharmaceutical Quality

    u مدى امتلاك الدواء لجميع الخواص أو المواصفات أو العناصر التي تساهم بشكل مباشر أو غير مباشر في:
    فعاليته Efficacy
    أمان استعماله Safety
    جودته أو تقبله Quality or Acceptability
    ثباته Stability
    Fitness of purpose (Drugs)
    ملائمة الغرض في الأدوية

    u It is the right product
    u It is the right strength
    u It is free from contamination
    u It has in no way deteriorated or broken down
    u It is in the right container
    u It is correctly labeled
    u It is property sealed in its container and protected against damage and contamination

    مصانع الأدوية

    موارد مادية
    • بيئة
    • بناء
    • آلات
    • معدات
    • أفراد
    • مواد أولية
    هيكلية إدارية
    ادارة عامة
    ادارة موارد بشرية
    ادارة تسويق
    ادارة مبيعات
    ادارة مشتريات
    محاسبة
    هيكلية فنية
    • ادارة فنية
    • ادارة ضمان الجودة
    • قسم إنتاج
    (تحضير، تعبئة وتغليف)
    • قسم بحث وتقدير
    • قسم مراقبة جودة
    • قسم صيانة
    • قسم تصميم
    • قسم مستودعات

    مراقبة النوعية:
    Quality Control

    u يقوم بمجموعة من الأعمال المنظمة التي ترافق إنتاج الدواء تعتمد على سلسلة من الاختبارات والفحوص اعتماداً على مواصفات محددة مسبقاً بهدف منع احتمال أي خطا قد يحصل أو المساعدة في إصلاح الخطأ ان حصل.
    u مراقبة الجودة هي جزء من GMP يعنى باقتطاع العينات والمواد والمواصفات والاختبارات والعمليات التنظيمة التي تضمن جودة المنتج النهائي.
    u لا يقتصر الأمر على الأعمال المخبرية بل المشاركة في القرارات المتعلقة بالجودة
    u كما تختص مراقبة الجودة أيضا ًببعض الإجراءات ذات العلاقة:
    Quality assurance, Validation, Stability, Complaint…

    الأعمال الرئيسية
    Tasks

    u Samplingاقتطاع العينات
    u Inspectingتفتيش
    u Testingاختبار
    u Monitoringمراقبة
    u Releasing/rejectingتحرير ورفض

    الأهداف
    Objects

    u Starting materialsالمواد الأولية
    u Packaging materialsمواد التعبئة
    u Intermediatesالمواد الوسيطة
    u Finished productsالمواد النهائية
    u Environmental conditionsالشروط البيئية

    ثبات الدواء بعد فتحه

    لابد أن نبحث في مدة صلاحية الدواء بعد فتحه واستعماله
    وهذا يتبع الى نوع الشكل الصيدلاني والشروط المحيطة به من ناحية درجة الحرارة والرطوبة والعقامة:

    1. في حالة الأدوية السائلة التي تؤخذ عن طريق الفم (Oral Liquids):
    a. إذا كانت محلولة جاهزة (Not Requiring reconstitution) فيمكن أن تستعمل لمدة 3 أشهر من تاريخ فتحها ويشترط أن تحفظ بشروط التخزين الصحيحة.
    b. إذا كانت عبارة عن بودرة وتحتاج اضافة الماء لحلها (Requiring reconstitution) ، فصلاحيتها تحدد بالتعليمات المكتوبة على الزجاجة .
    2. في حالة الحقن (Injectables)
    a. في حالة الحقن (Ampules) فيجب رميها مباشرة بعد استعمال جزء منها
    b. في حالة القنينة أو القارورة (Vials) التي لا تحتوي على مواد حافظة (Preservative Free)فيجب رميها مباشرة بعد استعمال جزء منها
    c. في حالة القنينة أو القارورة (Vials) التي تحتوي على مواد حافظة (With preservative) فيمكن استعمالها حتى 30 يوماً مع الالتزام بشروط التخزين الصحيحة.
    3. في حالة الأنسولين (Insulins):
    يمكن استعماله في فترة 30 يوماً بعد فتحه مع الإلتزام بشروط التخزين الصحيحة.
    4. في حالة الأدوية الموضعية (Topicals) مثل الكريمات (Creams) والمراهم (Ointments)و المستحضرات (Lotions) والمعجون (Paste) فهي صالحة في فترة 3 أشهر من فتحها مع الالتزام بشروط التخزين الصحيحة.
    انتهاء صلاحية الدواء

    موضوع هام يتداوله الصيادلة ولابد أن نبحث هذا الموضوع في المنتدى

    في أول الأمر لابد أن نبحث في مفهوم تاريخ انتهاء صلاحية الدواء  

    إدارة الأغذية والدواء الأمريكية FDA (Food and Drug Administration)
    عرفته بأنه التاريخ الذي يضمن فيه المصنع سلامة الدواء بنسبة 100% وفاعليته أيضاً بنفس النسبة أي 100%
    وهذا يعني أن وصول الدواء لتأريخ انتهائه قد يؤدي لتناقص فاعليته ليصل في بعض الحالات الى 90% من فاعليته الأصلية
    وقد صدر القانون الذي يلزم شركات الأدوية بطبع تاريخ الإنتهاء فقط في عام 1979
    ولا أدري هل قبل ذلك التاريخ كانت عبوات الدواء تأتي من غير تاريخ صلاحية
    المهم
    ماذا يحصل بعد ذلك (أي بعد ذلك التأريخ) ؟

    ليس هنالك اجابة صيدلانية حاسمة في هذا الموضوع
    هي اجتهادات متشابكة ، علمية ، قانونية وتجارية
    علمية بحيث أن شركات الأدوية في مرحلة التجارب الأولية الضرورية لإنتاج الدواء ، تجري تجارب كثيرة أيضاً على سلامة الدواء وتعرضه لظروف أقسى من الظروف الطبيعية التي تطبع على العبوة كدرجة الحرارة العالية والرطوبة العالية والإهتزازات التي تحدث أثناء الترحيل ...الخ ومن خلالها يتم احتساب ما يسمى ب(T ½ ) والShelf life وتعني الفترة التي يمكن أن يحفظ فيها الدواء
    قانو نياً : بعد حساب الفترة التي يمكن أن يحفظ فيها الدواء بصورة مأمونة معملياً من خلال حساب
    ال (T ½ ) تنقص كل الشركات هذه الفترة مرة أخرى وربما بمقدار النصف للتجنب اي ملاحقة قانونية بجانب انها تستفيد من هذا التخفيض أيضاً تجارياً وهو الضلع الثالث في المعادلة وتستفيد الشركات المصنعة بضمان الإنتاج المتواصل للدواء وضمان تشغيل المصنع وعليه ضمان مزيد من الأرباح ، أجريت دراسة أثبتت أن 90% من 100 دواء احتفظت بكامل فاعليتها حتى بعد 15 سنة من انتهاء التاريخ المطبوع على الدواء
    طبعاً هناك استثناءات نادرة تتمثل في بعض الأصناف التي يجب الإلتزام بتأريخ انتهائها لخطورة احتمال عدم فاعليتها مثل الأنسولين والنتروجلسرين (المستعمل في علاج الذبحة الصدرية) والمضادات الحيوية السائلة ، أو لخطورة تحللها مثل التتراسايكلين الى مواد ضارة

    هذا الكلام كله عن الأدوية الموجودة على الرف (غير مفتوحة) ننتظر مداخلنكم

    نظم التصنيع الجيد gmp



    صناعه الداوء من اهم الصناعات الحيويه حيث انها تمس مجال الصحه الخاص بالثروه البشريه والحيوانيه على حد سواء

    ومن هنا ظهرت اهميه وضع قواعد لاتباعها اثناء انتاج الدواء , وتتمثل فيما يسمى ب " GMP " اى قواعد التصنيع الجيد , وتشتمل قواعد التصنيع الجيد على عده انظمه تبين متطلبات انتاج الدوا, المختلفه سواء كانت اماكن التصنيع او الثروه البشريه والماكينات والمعلوامت ثم كيفيه مراقبه ظروف انتاج الدوا لانتاجه بالمواصفات المطلوبه :


    1) اماكن الانتاج

    تتطلب وجود مساحات كافيه تضمن سهوله حركه العاملين والبضاعه ووسائل نقلها وامكانيه اصلاح الماكينات كما تضمن سهوله الهروب فى حالات الطوارئ
    كما يشترط ان تكون الارضيات والحوائط والاسقف سهله التنظيف وذلك بان تكون الاسطح flashed coved بدون بروزات او اركان حيث لا تتراكم فيها اى اتربه مما يساعد على سهوله عمليه التنظيف والتى تتم طبقا ل sop على فترات محدوده
    وتتطلب وجود classes مختلفه فى نقاء الهواء
    كما توجد فروق ضغوط بين المناطق النظيفه والاقل نظافه
    وكذلك يتم تحديد درجه الحراره والرطوبه لكل منطقه كميا يتطلب عمل validation للتاكد من حقيق ال class المطلوب لكل منطقه انتاجيه



    2) العامل البشرى :

    يتم اختياره بناء على متطلبات الوظيفه فى بطاقه الوصف الوظيفى , ويتم عمل اختبار طبى قبل التعيين واخر دورى ائناء العمل كما يتم تدريب هذه العماله بصفه دوريه على خطوات العمل وقواعد التصنيع الجيد



    3) الماكينات

    يتم اتخيارها حسب الغرض المستخدمه فيه ومطابقه مواصفات ال GMP من حيث مواصفا الاسطح الملامسه للمنتج وقواعد الامن والسلامه ودقه العمليه وكذلك وجود شهادات المعايره وال document validation



    4)اجراات العمل :

    مثل خطوات التشغيل والانتاج والنظافه .... فيجب وجود مركز للوثائق لوضع نظام document control ( ضبط الوثائق ) والذى يشمل اصدار جميع اجرات العمل وسجل التشغيله ويتم موراجعتها قبل التصدبيق عليها وعلى فتره محدده يتم مراجعتها لبيان استمراريه صلاحيتها للعمليات المطلوبه كما يتم الغاء القديم وسحبه واصدار الجديد وتوزيعه من هذه ال SOPS على الاقسام الانتاجيه المختلفه ومع تخزين الوثائق لقترات محدده حتى يمكن الرجوع اليها ويتم تحليل المواد والمنتج عن طريق معامل الرقابه طبقا لمواصفات المواد الخام والمنتج وبطرق تحليل معتمده كما يتم مراقبه المنتج من خلال ال quality assurance والذى يتضمن عمله القيام بتفتيش دورى على فترات محدده وذلك للتاكد من تطبيق واستمراريه صلاحيه ومطابقه كل الانظمه السابقه لنظم التصنيع الجيد GMP
    كما يتم تخزين المنتج ف مخازن لها مواصفات خاصه من حيث التحكم فى درجات الحراره والرطوبه مع دوران المخزون FEFO وكذلك يتم التوزيع من خلال سيارات نظيفه مع امكانيه التحكم ف درجات الحراره والرطوبه للوصول للظروف الملائمه سواء كان التخزين او نقل المنتج

    وقاية الأشكال الصيدلانية من التلوث الجرثومي

    وقاية الأشكال الصيدلانية من التلوث الجرثومي

    تقسم الأشكال الصيدلانية من الناحية الجرثومية إلى:

    أشكال نظيفة :
    تطبق بشكل موضعي أو تؤخذ عن طريق الجهاز الهضمي (كريمات ,مراهم ، شرابات ،حبوب ، كبسولات، غسولات ، ...الخ) .
    أشكال عقيمة :
    هي الأشكال الصيدلانية الحشوية Parenteral preparations و المستحضرات العينية Ophthalmic preparations و الخيوط الجراحية ,..الخ

    الجراثيم المرفوضة حسب الشكل الصيدلاني

    أشكال عقيمة: يمنع وجود أي جرثوم أو مادة مولدة للحرارة pyrogens ,(إلا في حالة القطرات العينية يسمح بالمحرّات).
    أشكال فموية: الجراثيم الممرضة (السلمونيلا, الايشريكية القولونية، الستروباكتر , الزوائف، المطثيات ، المكورات العنقودية الذهبية،فطور المبيضات البيض،المكورات العقدية ، ..الخ).
    أشكال موضعية: الزائفة الزنجارية, أنواع الكلبيسيلا ،المكورات العنقودية الذهبية، المطثية الحاطمة ,المطثية الكزازية،Serratia marcescens,, Serratia liquifaciens .
    أشكال الجهاز التنفسي: مكورات عنقودية ذهبية, ايشيريكية قولونية ,متقلبات, السيراتيا, الزوائف , الكلبيسيلا, الأسينتوباكتر.
    حفظ الأشكال الصيدلانية النظيفة
    العوامل المؤثرة في التخرب الجرثومي للمركبات الصيدلانية:
    حجم التلوث الجرثومي:
    مكونات الشكل الصيدلاني:
    محتوى الرطوبة او فاعلية الماء Water activity (Aw) :
    درجة حرارة الحفظ:
    pH المركب الصيدلاني:
    شكل العبوة التي تحوي الشكل الصيدلاني:
    المواد الحافظة



    المادة الحافظة المثالية
    1-أن يكون لها طيف تأثير واسع ضد المتعضيات الدقيقة .
    2-أن تكون فعالة وثابتة في قيم pH المنتجات الصيدلانية.
    3-أن تكون متوافقة مع الأجزاء المكونة للصيغة .
    4-أن لا تؤثر على الخواص الفيزيائية للمنتج .
    5-أن يكون لها معامل توزع زيت في ماء مناسب.
    6- إن توقف فاعلية العضويات الدقيقة بسرعة .
    7- آمنة الاستخدام، غير سامة وغير مهيجة للجلد والأغشية المخاطية .
    8-موافقة للمواصفات والقوانين الناظمة ، و بالتراكيز المسموح بها.
    9-أن تكون رخيصة بحيث لا تزيد تكلفة المنتج الصيدلاني كثيرا.

    الأشكال الصيدلانية العقيمة

    تقسم الأشكال الصيدلانية العقيمة الى قسمين رئيسيين :
    أشكال صيدلانية عقيمة تعقم بشكلها النهائي:
    المحاليل المائية العقيمة التي تتحمل مكوناتها حرارة التعقيم مثل الحبابات ampoules و القطرات العينية .
    أشكال صيدلانية عقيمة تجمع وتعبا في جو عقيم:
    مكونات الشكل الصيدلاني لا يمكن تعقيمها معا بطريقة مناسبة لذلك تجمع تلك المكونات العقيمة في جو عقيم و بذلك نحصل على شكل صيدلاني عقيم. كما في حالة المساحيق المعدة للحقن vials .
    المنطقة العقيمة Aseptic area :
    تستوجب هذه المنطقة تصميمات تسمح بدرجة فائقة من الأمان, يجب أن تكون السقوف و الجدران و الأرضيات محكمة ,و قابلة للغسيل و التعقيم بالمطهرات عند الحاجة. طاولات العمل مصنوعة من الستانليس ستيل و معلقة إلى الجدران, و ليس لها أي دعائم استناد (أرجل) على الأرضيات , بحيث لا تؤدي إلى تجمع الأوساخ. الأضواء ثابتة و خطوط التغذية (التزود بالمواد ) , و التهوية ثابتة هي الأخرى و مخفية داخل الجدران أو الأسقف , و ذلك لتجنب تشكل نتوءات و مفاصل و مواضع لتجمع الغبار و الأوساخ.
    يجب أن تكون العبوات الكبيرةtanks التي تحتوي المنتج ومكوناته خارج منطقة التعبئة العقيمة , و أن يتم التزود بها من خلال أنابيب hose line .
    يجب أن تكون الأجهزة الآلية داخل منطقة التعبئة العقيمة محاطة (housed ) ما أمكن ضمن حجرة cabinate من الستانليس ستيل لمنع وصول بقايا العمل و الأوساخ منها, أما الأجزاء الآلية التي تكون بتماس مباشر مع المنتج المعد للحقن يجب أن تكون قابلة للفك و التعقيم.
    يتم دخول الأشخاص إلى المنطقة العقيمة فقط من خلال منطقة الحاجز الهوائي و أن يكون مرتدياً بدلة عمل ذات قبعة overalls with hats عقيمة, مع قناع masks و غطاء للأقدام, و تكون الحركة بهذه المنطقة بحدودها الدنيا , و يحظر الدخول و الخروج خلال عملية التعبئة. و تكون هذه الشروط أقل صرامة في حال كان الشكل الصيدلاني قابلاً للتعقيم بشكله النهائي.
    1- تنقية الهواء:
    يعتبر هواء الجو المحيط بهذه المنطقة المصدر الأساسي لتلوث الشكل الصيدلاني, لذلك تركز كل الطرق و التقنيات جهدها من أجل تقديم هواء نظيف و خالٍ من الملوثات و المتعضيات الدقيقة,و يتم ذلك من خلال سلسلة من المعالجات هي:
    يمر الهواء أولاً على مرشحة بدئية prefilter و هي غالبا من الصوف الزجاجي glass wool أو القماش أو نسيج بلاستيكي, ثم يمر ثانياً على مرسب كهربائي electrostatic precipitator و الذي يقوم بإكساب شحنة كهربائية للجزيئات القابلة لذلك و الموجودة في الهواء و من ثم إزالتها عن طريق التقاطها بواسطة ألواح ذات شحنة كهربائية معاكسة لها, ثم يمر الهواء في المرحلة الأخيرة عبر العامل الأكثر فاعلية في عملية التنقية و هو مراشح الـ HEPA (High Efficiency Particulate Air ) و التي تصل قدرتها على إزالة 99.97% من الجزيئات الملوثة للهواء , أي كل الجزيئات التي بقطر أكبر أو يساوي 0.3 ميكرون على أساس اختبار الـ DOP (Dioctyl Phthalate ), يجب أن يؤمن هذا النظام تهوية و رطوبة ملائمة لسلامة الأشخاص داخل هذه المنطقة.
    هناك نظام أخر يقوم بتنقية الهواء بواسطة السطوح المهيجة surface combustion ، و طريقة Kathabar system , حيث يتم غسل الهواء بتمريره ضمن محلول مطهر antiseptic solution و بنفس الوقت تراقب درجة رطوبته.
    يدخل الهواء النظيف و العقيم إلى المنطقة العقيمة و يحفظ دائماً تحت ضغط مرتفع بحيث يمنع دخول هواء من خارج المنطقة إلى داخلها خلال عمليات فتح الأبواب والفتحات الأخرى.


    الصيدلاني حازم جهاد عدي


    syrianclinic.com administrator
    email :hazemadi@syrianclinic.com
    mob:+963(955)753 993
    رد مع اقتباس رد مع اقتباس  
    05-04-2010 11:02 AM #2 الصورة الرمزية nehad nehad  nehad غير متواجد حالياً
    مشرف منتدى التغذية و الطب البديل
    nehad is on a distinguished road
    تاريخ التسجيل
    Feb 2010
    الدولة - المدينة
    سوريا
    الجامعة
    دمشق
    الدراسة
    صيدلة متخرج
    المشاركات
    1,415
    الجنس
    ذكر
    معدل تقييم المستوى
    22
    افتراضي
    نعم العقامة مهمة جدا في المستحضرات الصيدلانة موضع رائع يعطيك العافية
    رد مع اقتباس رد مع اقتباس  
    05-04-2010 01:35 PM #3 الصورة الرمزية dr.Hazem dr.Hazem  dr.Hazem غير متواجد حالياً
    مدير عام
    dr.Hazem is on a distinguished road
    تاريخ التسجيل
    Feb 2010
    الدولة - المدينة
    hama
    الجامعة
    el-baath
    الدراسة
    pharmacy
    المشاركات
    1,724
    الجنس
    ذكر
    معدل تقييم المستوى
    23
    افتراضي
    العفو دكتور و إن شاء الله رح كمل بالموضوع .


    الصيدلاني حازم جهاد عدي


    syrianclinic.com administrator
    email :hazemadi@syrianclinic.com
    mob:+963(955)753 993
    رد مع اقتباس رد مع اقتباس  
    05-04-2010 01:53 PM #4 الصورة الرمزية dr.Hazem dr.Hazem  dr.Hazem غير متواجد حالياً
    مدير عام
    dr.Hazem is on a distinguished road
    تاريخ التسجيل
    Feb 2010
    الدولة - المدينة
    hama
    الجامعة
    el-baath
    الدراسة
    pharmacy
    المشاركات
    1,724
    الجنس
    ذكر
    معدل تقييم المستوى
    23
    افتراضي الجو المراقب بجهاز تدفق الهواء الصفائحي Laminar-flow environments
    الجو المراقب بجهاز تدفق الهواء الصفائحي Laminar-flow environments

    يؤمن جهازlaminar-flow مستلزمات الجو المحيط في مناطق العمل العقيم, حيث يقدم عملية كنس(حصاد, دفع,...)عام في منطقة محددة (محصورة) عن طريق حركة كتلة هواء بسرعة منتظمة وبشكل خطوط متوازية متولدة من مرشحة الـHEPA التي تحتل أحد الجوانب الداخلية للمنطقة المحددة المراد جعلها عقيمة. و تؤمن هذه العملية مسح كامل المنطقة بهواء نقي جداً جارفاً (كانساً) بطريقه كل الملوثات.
    يوجد نوعان من الـ laminar- flow حسب جريان الهواء بداخله و هما:
    ذو الجريان الأفقي و ذو الجريان العمودي.
    نستطيع أن نعقم بهذه الطريقة مناطق محددة مثل طاولة العمل أو كامل غرفة التعقيم, و تقدر سرعة الهواء الفعالة بحوالي 90 ±20 قدم/دقيقة. العمل في الجهاز الذي يولد الهواء بشكل أفقي حرج و دقيق بعض الشيء, خاصة إذا كان التعامل مع مواد ملوثة أو مواد مثل البنسللين حيث يتم نثر هذه الملوثات في وجه العامل و على طول الغرفة, لذلك الجهاز العمودي هو الأكثر قبولاً و خاصة في حالة اختبارات العقامة.

    يجب أن تراقب منطقة العمل المعقمة بالـ laminar-flow جيداً , أي تغيير في سرعة تيار الهواء قد تسبب تلوث كما في حالة السعال و العطاس , ويجب إجراء اختبار تيار الهواء في البداية و خلال فترات منتظمة أثناء العمل و ذلك للتأكد من عدم وجود خلل (انسداد, شرخ,....الخ) خلال أو حول مرشحة الـHEPA , و يتم ذلك بواسطة عداد الجزيئات الالكتروني electronic particle counter .
    ينظف الجو في أقسام تصنيع الأشكال الصيدلانية الحشوية باستعمال الـLaminar –flowالعمودي الموزع في المناطق فوق مواضع العمل الحرجة مثل خطوط التعبئة. تجدر الإشارة إلى أن التعقيم بالـ laminar-flow يجب أن يؤمن درجة نقاء مائة (100) أي لا تحوي في جوها أكثر من 100 جزيئه بالقدم المكعب 100 particles per cu ft ذات حجم أكبر من 0.5 ميكرومتر.
    يبين الجدول درجات الهواء والأعمال التي يمكن تنفيذها ضمنها























    2- الحفاظ على المنطقة العقيمة
    تعتبر عملية الحفاظ على المنطقة العقيمة بفاعلية مستمرة من أهم المشاكل التي تواجه العمل بجو عقيم, و تتم هذه العملية بأيدي خبيرة و وفق إجراءات محددة و تشمل و بشكل عام: الحفاظ على الأدوات و الآلات المستخدمة بالتصنيع نظيفة و عقيمة, خاصة بعد انتهاء مرحلة التصنيع.
    1.2- الأشخاص:
    يجب أن تتوافر في الأشخاص الشروط التالية: نظيف و مرتب و صادق و موضع ثقة و بصحة جيدة و خالي من الأمراض و بخاصة الجلدية منها و التي من منشأ جرثومي, و عند وجود أعراض رشح أو صداع أو أي أعراض مشابهه يمنع العامل من الدخول إلى المنطقة العقيمة حتى الشفاء التام.
    يجب أن يكون مدرب بشكل جيد و لديه دراية في التعقيم وآلياته و الملوثات و أن يعلم مبادئ العمل في جو عقيم, و يجب أن يعلم أيضاً أن الحركة الزائدة و غير الضرورية قد تؤدي إلى تلوث الشكل الصيدلاني.
    أما فيما يتعلق بما يرتديه العامل و كيفية حركته حول خط الإنتاج فإن ذلك يختلف من معمل دوائي إلى أخر و لكن و بشكل عام يمكن الأخذ بعين الاعتبار الأمور الأساسية التالية:
    1- ينظف و يعقم اللباس الذي يرتديه العامل يومياً و يستعمل لباس جديد بعد كل فترة توقف أو خروج للعامل خارج المنطقة العقيمة, مع ملاحظة أن ذلك غير ضروري في حالة العمل على شكل صيدلاني سيعقم فيما بعد الانتهاء من تعبئته (كما في حالة الأمبولات).
    2- يتألف اللباس من رداء لكامل الجسم overall مع قلنسوة لتغطية كامل الشعر و الرقبة، و قناع للوجه و حذاء ذو ساق boots من البلاستيك أو الداكرون و قفازات من المطاط و نظارات واقية.
    3- يجب أن يكون مصنوع من مادة تمنع خروج الملوثات من الجسم إلى المنطقة العقيمة و المادة المستعملة هي الداكرون Dacron أو التايفك tyvek , و يتميز بأنه كتيم تجاه تبادل الملوثات و خالي من الزغابات و مريح و يمكن إجراء عملية غسيل له بالهواء العقيم air showers قبل دخول الشخص إلى منطقة العمل و ذلك لتخليصه من العوالق.
    2.2- اختبارات مراقبة الجو المحيط
    المنطقة العقيمة بما فيها و جوها خالية من الملوثات الجرثومية و الملوثات الأخرى, و يجب دائماً مراقبة فاعلية العقامة خلال كل مرحلة من مراحل العمل و لإجراء ذلك تؤخذ عينات وفق فواصل زمنية محددة و مدروسة بما يتلاءم مع مراحل التحضير المختلفة.
    تقسم الاختبارات إلى مجموعتين كبيرتين:

    أ)- المجموعة الأولى:
    تقيس الجزيئات أو الملوثات الموجودة في هواء المنطقة العقيمة,وتتم هذه الاختبارات بطرق مختلفة و لكن قبل قياس محتوى عينة الهواء من الملوثات يجب معرفة الشروط اللازم توفرها بتلك العينة لتكون معبرة عن الجو و أهم تلك الشروط :
    1- مكان أخذ العينة: تؤخذ عينات الهواء من الأماكن التالية:
    أ- مواضع التعبئة :حيث تنتشر العبوات التي تملئ بمكونات الشكل الصيدلاني , و التي وجود أي ملوث فيها يؤدي إلى دخوله و بشكل مباشر إلى الشكل الصيدلاني و منه إلى المريض.
    ب – من مناطق تبديل ملابس العمال قبل دخول المنطقة العقيمة.
    ج- من منطقة دخول العمال و خروجهم إلى قسم التعبئة.
    د-من جميع المنافذ المؤدية إلى أو الخارجة من المنطقة العقيمة عبر الجدران.
    هـ- قرب أجهزة التهوية , و أي منطقة ذات خطورة عالية للتلوث بالعضويات الدقيقة.
    - حجم العينة: يجب أن يكون حجم العينة كبير و كافي بحيث يعطي عدد جزيئات قابل للاكتشاف و خاصة في المناطق التي يتوقع أن يكون عدد الملوثات قليل, كما في المنطقة ذات الرتبة 100 ,في هذه الحالة يجب أن لا يقل حجم العينة عن 30 قدم مكعب و ربما أكثر.
    3-الطرق المستعملة :
    1)- عداد الجزيئات الإلكتروني Electronic particle counter:
    يعتمد في مبدئه على قياس شدة الضوء المبعثر(المنتثر) جراء اصطدام شعاع ضوئي بالجزيئات الموجودة بالهواء، لهذه الطريقة ميزة سرعة معرفة عدد الجزيئات و حجمها مباشرةً. أما عيبه أنه لا يميز بين الجزيئات غير الحية و الحية.
    2)- جهاز (STA) Slit-to-agar:
    يقيس هذا الجهاز عدد الجراثيم القادرة على الحياة الموجودة في عينة الهواء, و يتم ذلك بتمرير عينة من الهواء معلومة الحجم عن طريق شفطها بمخلية, بحيث تمر خلال عبورها من فتحة ضيقة على سطح وسط من الأغار المغذي (يتحرك بحركة دائرية منتظمة) و الذي يلتقط كل الجراثيم و الجزيئات العالقة الموجودة في عينة الهواء. تنمو الجراثيم الملوثة بعد الحمض المناسب مشكلة مستعمرات ترى بالعين المجردة.
    3)- جهاز الطرد المركزي Centrifugal Sampler :
    تتم بواسطة هذا الجهاز دفع عينة الهواء بمروحة تقذف الملوثات الموجودة في عينة الهواء بفعل الطرد المركزي على شريط من الأغار المغذي و التي تلتصق عليه ، و تشكل بعد الحضن مستعمرات يمكن عدها, ميزة هذا الجهاز سهولة التنظيف و التعقيم و قابلية الحمل وإمكانية العمل يدوياً إن دعت الحاجة. هذه الطريقة و سابقتها شائعتي الاستعمال.
    4)- جهاز Open-faced filter holder:
    يقيس هذا الجهاز الجزيئات الحية و غير الحية ، و ذلك بتمرير عينة الهواء بواسطة مخلية على مرشحة. ويتم وضع محتوى المرشحة على صفيحة وفحصها تحت المجهر و معرفة عدد الجزيئات الملوثة بشكل عام و لمعرفة عدد الجراثيم يتم زرع محتوى المرشحة و عد المستعمرات المتشكلة.
    5)- طريقة غسل عينة الهواء:
    بما أن الشكل الإعاشي للجراثيم و الفطور يتحول نتيجة الجفاف إلى بذيرات و أبواغ على التوالي ، أو يموت. لذلك يعتمد بعض الأجهزة على عملية غسل حجم معين من الهواء و تخليصه من الجزيئات العالقة من خلال تمريره بواسطة مخلية عبر وسط سائل من المرق المغذي أو المصل الفزيولوجي, و من ثم يرشح الوسط السائل عبر غشاء ترشيح ثم يزرع على وسط صلب .
    )- طريقة علب الترقيد Settling plates:
    هذه الطريقة هي الأوسع انتشاراً من أجل فحص المحتوى الجرثومي للهواء و تتم بتعريض علب فيها وسط من الأغار المغذي للجو المحيط حيث ترقد عليه خلايا الجراثيم من الهواء.
    تتميز هذه الطريقة بسهولتها و قلة كلفتها ، أما عيبها أنها تكشف فقط الجراثيم التي ترقد على سطحها من الهواء، في حين تبقى العالقة مجهولة. لذلك هي لا تقيس كمية الجراثيم في حجم معين من الهواء و لكن عملية تكرار التجربة بنفس الموقع لعدة مرات و بشكل مستمر و من خلال تغير عدد الجراثيم النامية زيادةً أو نقصاناً يمكن معرفة فيما إذا كانت شروط التعقيم تسير باتجاه إيجابي أو سلبي.
    يجب ملاحظة أنه يجب تعريض تلك العلب للجو ليس أقل من 7-8 ساعات , و ليس كما هو شائع لساعة واحدة فقط، مع مراعاة أن لا يجف الوسط خلال هذه المدة ، و خاصةً إذا كانت العلب في مجرى تدفق الهواء من الـ laminar-flow.
    ب)- المجموعة الثانية تلك التي تقيس الملوثات على السطوح وهي:
    1- طرق كيفية: تتم بأخذ عينة من السطوح بواسطة ماسحة قطنية Swab و من ثم زراعتها على وسط سائل ملائم ، التعقيم سيء إذا ظهر نمو
    2- طرق كمية : تتم بأحد طريقين :
    باستعمال ماسحة قطنية حيث تؤخذ العينة من مساحة محددة و من ثم تغسل بوسط سائل عقيم أو مصل فزيولوجي عقيم بهدف تفريغ كامل محتواها من الجراثيم ، و من ثم ترشيح الوسط السائل و زراعة المرشحة على وسط صلب مغذي ملائم .
    ب- استعمال وسط مغذي صلب لدن و بشكل محدب convex surface (rodac plates) و به يتم التقاط الجراثيم الموجودة على السطوح المختلفة.
    * الطريق الأكثر مصداقية و بها نختبر نظام تحضير وإعداد الشكل الصيدلاني العقيم ، هي طريقة محاكاة عملية تحضير الشكل الصيدلاني تماما و لكن باستعمال مكونات وسط ملائم لنمو الجراثيم بدلاً من تعبئة مكونات الشكل الصيدلاني , يعرف هذا الاختبار باختبار ملء الوسط media fill .
    معالم جودة المواد والمنتجات الصيدلانية

    معالم جودة المواد والمنتجات الصيدلانية

    u المعالم الكيميائية
    u المعالم الفيزيائية ( التكنولوجية )
    u المعالم الميكروبيولوجية
    u المعالم الحيوية

    المهمات والأعمال التحليلية لقسم مراقبة الجودة
    ضمن الشركات الدوائية أو المختبرات الوطنية

    u الاختبارات الكيميائية والفيزيوكيميائية
    u الاختبارات الفيزيائية التكنولوجية
    u الاختبارات الميكروبيولوجية والحيوية

    المتغيرات الخمسةThe Five Variations

    u المواد الأوليةRaw Materials
    u المواد نصف المصنعةIn-Process Items
    u مواد التعبئة و التغليفPackaging Materials
    u مواد العنونة Labeling Material
    u المنتج النهائي Finishing Product

    مراقبة جودة الأدوية Drug Quality Control

    مراقبة جودة الأدوية
    Drug Quality Control

    مفهوم الجودة
    The Concept of Quality

    u Satisfying consumers needs
    u ارضاء حاجات المستهلك

    Quality
    النوعية،الجودة

    u Fitness for purpose or use (Juran, 74)
    u ملائمة الغرض
    uConformance to requirements (Crosby, 79)
    u Meeting the requirements (Oakland, 89)
    u التوافق مع المتطلبات

    مفهوم الجودةالصيدلانية
    Pharmaceutical Quality

    u مدى امتلاك الدواء لجميع الخواص أو المواصفات أو العناصر التي تساهم بشكل مباشر أو غير مباشر في:
    فعاليته Efficacy
    أمان استعماله Safety
    جودته أو تقبله Quality or Acceptability
    ثباته Stability
    Fitness of purpose (Drugs)
    ملائمة الغرض في الأدوية

    u It is the right product
    u It is the right strength
    u It is free from contamination
    u It has in no way deteriorated or broken down
    u It is in the right container
    u It is correctly labeled
    u It is property sealed in its container and protected against damage and contamination

    مصانع الأدوية

    موارد مادية
    • بيئة
    • بناء
    • آلات
    • معدات
    • أفراد
    • مواد أولية
    هيكلية إدارية
    ادارة عامة
    ادارة موارد بشرية
    ادارة تسويق
    ادارة مبيعات
    ادارة مشتريات
    محاسبة
    هيكلية فنية
    • ادارة فنية
    • ادارة ضمان الجودة
    • قسم إنتاج
    (تحضير، تعبئة وتغليف)
    • قسم بحث وتقدير
    • قسم مراقبة جودة
    • قسم صيانة
    • قسم تصميم
    • قسم مستودعات

    مراقبة النوعية:
    Quality Control

    u يقوم بمجموعة من الأعمال المنظمة التي ترافق إنتاج الدواء تعتمد على سلسلة من الاختبارات والفحوص اعتماداً على مواصفات محددة مسبقاً بهدف منع احتمال أي خطا قد يحصل أو المساعدة في إصلاح الخطأ ان حصل.
    u مراقبة الجودة هي جزء من GMP يعنى باقتطاع العينات والمواد والمواصفات والاختبارات والعمليات التنظيمة التي تضمن جودة المنتج النهائي.
    u لا يقتصر الأمر على الأعمال المخبرية بل المشاركة في القرارات المتعلقة بالجودة
    u كما تختص مراقبة الجودة أيضا ًببعض الإجراءات ذات العلاقة:
    Quality assurance, Validation, Stability, Complaint…

    الأعمال الرئيسية
    Tasks

    u Samplingاقتطاع العينات
    u Inspectingتفتيش
    u Testingاختبار
    u Monitoringمراقبة
    u Releasing/rejectingتحرير ورفض

    الأهداف
    Objects

    u Starting materialsالمواد الأولية
    u Packaging materialsمواد التعبئة
    u Intermediatesالمواد الوسيطة
    u Finished productsالمواد النهائية
    u Environmental conditionsالشروط البيئية

    +

      الوقت/التاريخ الآن هو الجمعة نوفمبر 24, 2017 7:40 am